一、新版GSP医药冷库设计标准

验证标准：

《药品经营质量管理规范》

《GSP五个附录 》

《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

《温湿度自动监测》

《验证管理》

技术标准：

《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准：

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

验证指导：

《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

二、新版GSP医药冷库验收要求：

根据新版《药品经营质量管理规范》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统。

为方便冷库验证布点考虑，建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数，高度为2米的倍数。

（一）、推荐：【新版GSP药品冷库方案】

1、冷库保温系统：采用保温效果最好的PU聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。冷库门加装门帘，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。

2、冷库制冷系统：北京地区采用（一用一备）两套制冷机组;其他省市地区采用一套制冷机组；温度控制系统采北京首工科技开发的“SG双机自动切换型微电脑全自动温度控制系统”，药品冷藏库控制系统设置温度为3~7度，当库内达到7度时自动启动制冷，3度时自动停机；药品冷冻库控制系统设置温度为-11~-24度，当库内达到-11度时自动启动制冷，-24度时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；制冷系统采用双机热备的两种启动方式：A,分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；B,温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用，提高机组使用效率，平衡两台机组的工作频率，降低了单台机组长时间运转的磨损，提高设备保持高效运转的使用寿命；

3、温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的冷库温湿度记录仪与温湿度监测系统软件组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点上，防止库内温度出现过高或过低现象。

4，备用电源采用备用发电机，符合新版GSP验收要求。